今天出版的羊城晚報(bào)《新聞周刊》，在第一時(shí)間獨(dú)家披露了美國中皇國際開發(fā)管理集團(tuán)及其北京查爾斯·巴特商務(wù)咨詢有限公司為中國中藥產(chǎn)品、保健品辦理所謂美國食品與藥物管理署（英文縮寫ＦＤＡ）認(rèn)證的新聞內(nèi)幕———國內(nèi)４００多家企業(yè)被疑陷入驚天騙局；按平均每張“ＦＤＡ認(rèn)證”書需花費(fèi)１萬美元計(jì)，查爾斯·巴特商務(wù)咨詢有限公司從中至少獲取了數(shù)百萬美元的利潤！

４月２３日，美國ＦＤＡ高級(jí)官員約翰·斯蒂吉在北京發(fā)表聲明：“美國ＦＤＡ從未委托第三方代理ＦＤＡ注冊(cè)認(rèn)證；中國目前還沒有一種中藥產(chǎn)品通過美國ＦＤＡ認(rèn)證；中國保健品作為功能食品可以直接進(jìn)入美國市場不需要ＦＤＡ預(yù)先認(rèn)證。”通過查爾斯·巴特公司為其保健食品“腦力智寶膠囊”辦理了“ＦＤＡ認(rèn)證”的北京腦康生物科技發(fā)展公司總裁，在京接受羊城晚報(bào)《新聞周刊》記者采訪時(shí)指證：該公司誘導(dǎo)企業(yè)，有商業(yè)欺詐的嫌疑，并欲訴諸法律。

北京查爾斯·巴特商務(wù)咨詢有限公司（ＢＣＢＣ）在其宣傳資料中自稱“為中國首家中美合資ＦＤＡ法規(guī)咨詢專業(yè)顧問公司，從事在中國直接協(xié)助中藥獲取美國ＦＤＡ批準(zhǔn)的咨詢服務(wù)業(yè)務(wù)；至２０００年１１月底，已成功代理了包括廣東潘高壽、吉林敖東、北京同仁堂在內(nèi)的中國４００多家企業(yè)近５００種名優(yōu)中醫(yī)藥品和保健品通過了美國ＦＤＡ的認(rèn)證，占所有ＦＤＡ批準(zhǔn)的中醫(yī)藥的９５％。”云云。廣東潘高壽制藥廠及廣州白云山制藥廠在接受羊城晚報(bào)《新聞周刊》記者采訪時(shí)，對(duì)其上述說法表示了不同意見。

成為國內(nèi)眾多中藥企業(yè)追逐的“ＦＤＡ認(rèn)證”竟是一場驚天騙局？業(yè)界對(duì)此反響強(qiáng)烈。

FDA認(rèn)證:驚天騙局

近年來，隨著全世界消費(fèi)者自我醫(yī)療保健意識(shí)的增強(qiáng)，人們?cè)絹碓阶非缶G色食品和純天然制品，國際中草藥及保健營養(yǎng)品銷售市場正以每年30%的速度快速增長。互聯(lián)網(wǎng)上的信息表明，美國目前已成為世界上最大的健康食品市場，年銷售額達(dá)到上百億美元；中藥產(chǎn)品及保健品在美國市場有著巨大的銷售潛力。

隨著中國加入WTO步伐的加快，中國制藥工業(yè)也必將面臨巨大的挑戰(zhàn)，尤其是西藥將受到巨大的沖擊。機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，天然植物藥即中藥作為中華民族的瑰寶之一，成為中國制藥業(yè)發(fā)展的優(yōu)勢(shì)和希望所在；目前，許多國內(nèi)知名的中藥制藥企業(yè)正積極開拓國際市場，加快“中藥國際化”的腳步。

FDA（美國食品與藥物管理局的英文簡稱）作為美國食品與藥品管理的最高立法機(jī)關(guān)，是中藥制品進(jìn)入美國市場的“綠卡”，通過美國FDA認(rèn)證無疑就是掌握了進(jìn)入美國市場的金鑰匙。因此，一紙美國FDA認(rèn)證書，成為國內(nèi)眾多中藥企業(yè)追逐的目標(biāo)。

日前，自稱”成功代理了中國500多家企業(yè)近500種名優(yōu)中醫(yī)藥品和保健品通過美國FDA認(rèn)證“的美國中皇國際開發(fā)管理集團(tuán)受到國內(nèi)多家企業(yè)的質(zhì)疑，美國FDA官員更發(fā)表聲明：從未授權(quán)任何第三方頒發(fā)FDA注冊(cè)認(rèn)證。

那么，美國中皇國際開發(fā)管理集團(tuán)是在利用FDA認(rèn)證制造一個(gè)驚天騙局，還是如其所言是“向世界弘揚(yáng)中醫(yī)藥文化的先驅(qū)”？

美FDA聲明：從未委托任何第三方頒發(fā)FDA認(rèn)證

日前美國FDA高級(jí)官員約翰·斯蒂吉先生在北京就中國中藥產(chǎn)品及保健食品出口美國接受記者采訪時(shí)，表示，美FDA機(jī)構(gòu)從未委托任何第三方頒發(fā)所謂的FDA證書。目前，還沒有一種中草藥得到過FDA認(rèn)證。以下是FDA（美國食品與藥物管理局）的中文聲明：

我們從一些報(bào)告中得知一些獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室聲稱“代表美國食品與藥物管理局（以下簡稱FDA）審批中藥和保健食品”，并一直在為公司及產(chǎn)品頒發(fā)證書證明其符合FDA的要求。一些藥品制造商選擇一個(gè)“第三方”咨詢公司代表他們同F(xiàn)DA溝通，需要明確注意的是，第三方咨詢公司只能代表制造商的利益。。FDA在中藥或其他藥劑產(chǎn)品的進(jìn)口和審批方面從未授權(quán)任何第三方咨詢公司代表他們行使其職責(zé)。“第三方”機(jī)構(gòu)的作用僅限于促進(jìn)廠商同F(xiàn)DA進(jìn)行交流。任何第三方都沒有權(quán)力頒發(fā)“美國食品與藥品管理局（FDA）注冊(cè)認(rèn)證”，也沒有權(quán)力保證FDA將批準(zhǔn)藥品制造商的產(chǎn)品。 有一些中藥產(chǎn)品作為“保健品”進(jìn)口到美國市場，“食品增補(bǔ)劑產(chǎn)品”是一種含有一種或多種“可食用成分”，功能在于對(duì)食品具有補(bǔ)充作用的口服產(chǎn)品。這些成分可能含有維生素、礦物質(zhì)、草本或植物性藥材、氨基酸以及其它可食用物質(zhì)。但是，這些產(chǎn)品屬于食品而非藥品。因?yàn)槭鞘称罚簿筒豢梢月暦Q能夠治療、治愈或者預(yù)防疾病。根據(jù)現(xiàn)有的美國法律，保健食品在進(jìn)入美國市場之前不需要FDA預(yù)先認(rèn)證即可直接進(jìn)口美國。任何一種準(zhǔn)備作為保健食品出售的產(chǎn)品，具有符合FDA現(xiàn)有規(guī)定的標(biāo)簽且服用安全，即可進(jìn)口美國。

關(guān)于保健食品，由于其進(jìn)口和銷售都不需要FDA的審批，代表制造商利益同F(xiàn)DA溝通的第三方所頒發(fā)的“證書”即是不真實(shí)的。制造商有責(zé)任保證其產(chǎn)品及其標(biāo)簽符合FDA的要求。咨詢公司可以在這方面協(xié)助公司遵守FDA關(guān)于保健食品的監(jiān)管要求，F(xiàn)DA不會(huì)將第三方的認(rèn)證視為一種產(chǎn)品可能適合在美國銷售的依據(jù)。如果FDA有任何疑問，他們將直接向制造商或其進(jìn)口代理商進(jìn)行調(diào)查。

U·S Food and Drug administration JOHN F·STIGI
美國食品與藥物管理局約翰·斯蒂吉
信誓旦旦　請(qǐng)君入“甕”　本報(bào)特約記者　鄒洪

醫(yī)學(xué)博士、某醫(yī)藥公司技術(shù)總監(jiān)周先生看過北京腦康生物科技發(fā)展有限公司通過查爾斯·巴特商務(wù)咨詢有限公司辦理的所謂“FDA認(rèn)證書”后說，這個(gè)證書只印有美國一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的印章，而不是美國FDA的印章，上面只寫著該產(chǎn)品在哪些方面符合FDA的某一條款。而有些中藥企業(yè)對(duì)國外情況不了解，依造順勢(shì)思維，誤認(rèn)為此證件就是FDA發(fā)放的。

作為中介公司，查爾斯·巴特商務(wù)咨詢有限公司明知美FDA機(jī)構(gòu)從未授權(quán)其頒發(fā)任何證書，卻還引導(dǎo)企業(yè)通過其申請(qǐng)得到FDA認(rèn)證，這是利用信息不對(duì)稱優(yōu)勢(shì)對(duì)國內(nèi)企業(yè)進(jìn)行誤導(dǎo)。

那么，查爾斯·巴特商務(wù)咨詢有限公司又是如何操作此事以使國內(nèi)中藥企業(yè)對(duì)此深信不疑的呢？

包裝炒作ＦＤＡ概念

該公司首先在相關(guān)媒體上宣稱“任何一種食品、保健食品、草藥增補(bǔ)劑、非處方藥、新藥、化妝品、醫(yī)療器械、中草藥外用藥等欲在美國市場銷售，必須首先通過美國食品與藥品管理局（FDA）的認(rèn)證，這是中國中草藥進(jìn)入美國市場的第一關(guān)，是進(jìn)入美國市場的‘綠卡’”，而后在許多媒體上刊發(fā)“致力于中醫(yī)藥走向世界的——美國中皇國際開發(fā)管理集團(tuán)北京查爾斯·巴特商務(wù)咨詢有限公司”的業(yè)務(wù)范圍廣告。廣告上旗幟鮮明地指出：提供中國藥品、保健品、食品、化妝品進(jìn)入美國有關(guān)海關(guān)、稅務(wù)及FDA認(rèn)證等方面的咨詢及代辦服務(wù)并提供國內(nèi)新藥注冊(cè)申報(bào)服務(wù)。　
1、代辦中國企業(yè)申請(qǐng)功能食品認(rèn)證、食品檢測(cè)及營養(yǎng)標(biāo)簽制作；
２、代辦中國中成藥品及保健品申請(qǐng)美國ＦＤＡ營養(yǎng)補(bǔ)充劑（草藥補(bǔ)充劑）認(rèn)證；３、代辦美國ＦＤＡ藥品登記號(hào)（ＮＤＣ）和藥品上市申請(qǐng)手續(xù)；
４、代辦在美國申請(qǐng)工廠、產(chǎn)品、包裝、專利、商標(biāo)等注冊(cè)手續(xù)；
５、美國市場標(biāo)準(zhǔn)包裝及標(biāo)簽的設(shè)計(jì)制作；
６、國內(nèi)一類至四類新藥和保健食品的申請(qǐng)注冊(cè)代辦服務(wù)。


[1] [2] [3] [4] [5] [6]